治験

治験(Clinical trial) とは、医薬品 または 医療機器 の製造販売に関し、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことを言います。「治験」は「治療の臨床りんしょう試験」の略語です。

治験は、いくつかのステップを踏み行われています。治験のステップは、基本的に全世界共通です。表の『大凡おおよその年月』は日本における標準的な所要時間です。

研究・試験・開発などの項目 作業内容 大凡おおよその年月
基礎研究 医薬品・医療器具の候補を探します。 2~3年
前臨床試験 動物実験を行い、安全性・有効性を確認します。 3~5年
臨床試験 第1相試験 健康な人を対象に、人体実験を行います。 3~5年
第2相試験 患者さんで、安全性・有効性・医薬品の量などを確認します。
第3相試験 より多くの患者さんで、安全性・有効性を確認します。
新薬承認申請 医薬品・医療器具として適切かどうか、厚生労働省の審査を受けます。 2~3年
新薬開発 販売できる様に、医薬品・医療器具の開発を行います。 ~10年
製造販売後臨床試験 第4相試験 医薬品・医療用具の評価・再審査・副作用の調査を行います。

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